昆明市晋宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

晋市监罚[2024]100号

当事人:晋宁区****诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：925**********6LA4P

经营场所：云南省昆明市晋宁区**********

经营者：高**（住址：云南省昆明市************，公民身份号码：533***********2567）

经营范围：一般项目：诊疗服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

2024年3月20日，本局执法人员对晋宁区****诊所进行现场检查，在当事人经营场所的治疗室、药房内查获以下超过有效期（失效）的药品、医疗器械：

1.维生素B1注射液9支，规格：2ml:100mg，2ml×10支/盒，产品批号：20211104，生产日期：2021年11月22日，有效期至：2023年10月，国药准字：H53020214 楚雄和创药业有限责任公司，售价12.5元/盒；

2.“博士医生”血糖试纸44片，25片/瓶，2瓶/盒,生产批号：TD21J108-BDD,生产日期：2021-10-08,失效日期：2023-04-08,国械注许：20162400435，注册人/生产企业名称：泰博科技股份有限公司，单价250元/盒；

3.“民生”消旋山莨菪碱片93片，规格：5mg，100片/瓶，产品批号：T21J054，生产日期：20210929，有效期至：2023年08月，国药准字:H33021706,生产企业名称：杭州民生药业股份有限公司，售价15.95元/盒；

4.“立卫克”奥美拉唑肠溶胶囊11粒,20mg×14粒/瓶,产品批号：14311106Y，有效期至：2023年10月，国药准字：H20056577,悦康药业集团股份有限公司，售价3.3元/瓶；

5.“亚宝”复方利血平片1瓶,规格：复方，100片,产品批号：211207,生产日期：2021-12-03,有效期至：2023-11,国药准字：H14023613,生产企业名称：亚宝药业集团股份有限公司，售价6.82元/瓶。

上述超过有效期的药品货值金额合计35.4963元，失效的医疗器械货值金额合计220元。

   证明上述事实的主要证据如下：

1．营业执照、诊所备案凭证、身份证复印件：证明当事人的基本情况、经营资质；

2.现场检查笔录、现场照片：证明本局核查时当事人的经营状况及查获的超过有效期的药品及失效的医疗器械的现场情况；

3．询问笔录、随货同行单、供货商资质：证明当事人经营使用超过有效期的药品及失效的医疗器械的来源、数量、价格、使用情况等事实；

4．整改报告：证明当事人的整改情况。

在对当事人作出行政处罚决定前，本局已根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定向当事人下达了《行政处罚告知书》（晋市监罚告[2023]100号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在告知期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所指的情形，构成经营、使用失效的医疗器械、销售劣药的违法行为。

鉴于本案当事人一是首次违法，两年内在本局无处罚记录；二是案发后当事人积极整改，规范药品、医疗器械管理；三是在本局调查期间积极配合调查，如实陈述违法事实、主动提供证据材料等情节。根据当事人的违法事实、情节与社会危害程度，结合过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚原则。

对当事人经营、使用失效的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参考《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第三条、第十四条第（二）项的规定，本局责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

一、没收失效的医疗器械“博士医生”血糖试纸44片；

二、 罚款人民币3000元。

对当事人销售劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的决定，结合 《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参考《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第三条、第十四条第（二）项，本局责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

   一、没收劣药维生素B1注射液9支，“民生”消旋山莨菪碱片93片，“立卫克”奥美拉唑肠溶胶囊11粒，“亚宝”复方利血平片1瓶；          

   二、罚款人民币5000元。

  当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至晋宁区农村信用合作联社月山分社（户名：昆明市晋宁区市场监督管理局、账号：7100011364020012、地址：晋宁区昆阳街571号）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

   如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向昆明市晋宁区人民政府申请行政复议；也可在六个月内依法向昆明铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

昆明市晋宁区市场监督管理局

          2024年6月12日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)