2024年昆明市晋宁区第一类医疗器械生产监督检查工作方案
为切实维护公众用械安全，全面贯彻“四个最严”要求，认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议及全省药品监管工作会议精神，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,结合晋宁区医疗器械生产实际，制定2024年晋宁区第一类医疗器械生产监督检查方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，坚持底线思维、法治思维，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，守牢安全底线。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，加强组织领导，周密部署安排，科学合理配置监管资源，全面履行属地监管责任，督促医疗器械生产企业全面落实质量安全主体责任，建立健全科学高效的监管模式，加强监督检查的针对性和有效性，全力保障医疗器械安全有效，有力推进医疗器械质量安全水平再提升。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、现场检查指导原则。
三、职责分工
（一）药械科
1.制定晋宁区医疗器械生产监督检查方案，组织、协调第一类医疗器械生产的监督检查工作。
2.指导各市管所对行政区域内第一类医疗器械备案人的监督检查工作，根据市局反馈及时推送辖区内医疗器械备案人备案变更情况，并适时进行监督抽查。
3.上级部门组织对医疗器械备案人开展的飞行检查，观察员由药械科协调被检查备案人所属辖区市场监管所负责派出。
（二）各市场监管所
1.负责对行政区域内第一类医疗器械备案企业、备案人的监督检查。对监督检查中发现的第一类医疗器械备案人涉嫌违法违规行为进行查处。
2.根据第一类医疗器械备案变更情况，结合备案人监管信用、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对备案人动态开展备案变更检查。
四、检查形式及检查频次
（一）检查形式
坚持问题导向，综合运用飞行检查、日常监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式有机结合强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。
（二）检查频次
昆明市辖区内第一类医疗器械原则上实施一级监管，各县（市）区市场监管局、派出分局每年随机抽取本行政区域不少于30%的第一类医疗器械备案人进行监督检查，3年内检查覆盖率达100%。必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
在第一类医疗器械生产备案后三个月内，昆明市市场监管局组织协同所属辖区内市场监管局对备案人提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场核查。
晋宁区内目前仅上蒜辖区有1家第一类医疗器械生产企业，按要求全覆盖检查。名单详见附件1-8。
五、工作重点
（一）重点监管企业
对于上年度存在以下情况的企业，应当加大监管力度：
1.生产集采中选产品的；
2.生产隔离衣等防疫医疗器械的；
3.在各级质量监督抽验中产品质量不合格或发生重大产品质量事故的；
4.被监管部门约谈、警示和被投诉举报有违法违规行为，或因违法违规受到行政处罚的;
5.监督检查和飞行检查中发现可能影响产品质量的缺陷项或生产存在严重安全隐患的；
6.生产的产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
7.上年度信用等级评定为不良信用或被列入黑名单的;
8.未有效开展医疗器械不良事件监测工作或产品不良事件发生较多的；
9.未提交上年度自查报告的医疗器械备案人；
10.新开办或新产品备案上市的第一类生产企业。
（二）重点监管内容
重点检查第一类医疗器械备案人是否建立有效的质量管理体系并保持运行。依法加强医疗器械现场检查，落实过程严管。根据生产产品对照相应的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、现场检查指导原则进行检查，重点关注：
1.实际生产场地、生产产品的范围、规格型号与医疗器械备案、生产备案内容是否一致。是否存在无证生产、没办理委托生产和受托生产备案凭证开展生产等违法违规行为。
2.在现场检查过程中，认真检查是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）的医疗器械。
3.原材料采购管理是否按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，制定对原材料供应商审核和再评价管理制度并认真实施。按医疗器械管理的原材料是否具有合法资质，进口产品是否有中文标识。采购过程是否严格按程序文件及相关制度规定执行，是否建立并实施进货检验规程，痕迹记录是否规范、完整并可追溯。
4.生产条件是否持续符合法定要求，是否按经备案的产品技术要求组织生产，生产记录是否完整可追溯。
5.是否建立并实施生产过程检验规程，质量控制点是否与产品备案的技术要求一致，相关过程控制记录是否规范、完整并可追溯。是否建立符合产品特点的成品检验规程，严格实施出厂检验并形成记录。
6.是否建立并严格执行产品放行标准和程序；销售记录是否完整可追溯。
7.是否建立不良事件监测和再评价制度，是否开通企业账户，并配备相应的机构或人员开展相关工作，上一年度开展不良事件收集报告和评价情况。
8.上年度监管部门抽验和检查发现的问题是否整改到位。
9.第一类医疗器械生产企业备案后的第一次监督检查，应对企业是否符合医疗器械生产质量管理规范要求及备案资料的真实性进行核查。对企业质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求和备案时提供虚假资料的，依法依规进行调查处理。
10.医疗器械备案人委托生产企业是否与受托企业签订质保协议；是否对受托企业进行现场检查；是否能适应委托企业的生产技术要求。
四、工作要求
（一）各市场监管所要高度重视，认真履行监管职责，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等多种方式，切实加强对第一类医疗器械备案的监管。
（二）监督检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，进行全项目或部分重点项目的检查。现场检查工作要求和方法参照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》执行。检查过程中要严格执行廉政纪律相关要求，检查员根据检查形式和现场情况，认真如实填写相关记录表格，撰写检查报告。
（三）在检查过程中，要以问题为导向，根据检查情况认真记录发现的具体问题和缺陷，关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改，整改到位并消除产品风险后才可恢复生产，对整改完成情况的跟踪复核覆盖率要达到100%。发现违法违规行为的，应依法进行查处。
（四）对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。要及时汇总辖区内第一类医疗器械生产监督检查情况并上报药械科。市局将适时对全市医疗器械生产日常监督检查开展情况和工作的质量进行督查、抽查和检查，并对发现问题进行通报。
